年销售额6亿元的刺五加注射液在2025年5月获得了新生，从开始输注到抢救无效、患者死亡仅用了约两个小时。而这只是中药注射剂长期存在的众多副作用之一。中国医学科学院院士、首都医科大学校长饶毅教授曾这样评价中药注射剂这一医疗领域的陌生产品：“目前，有一批中药厂想向中国大量销售中药注射剂，这不仅规避了西药所要求的科学检测，也规避了中医不能大量推广的要求。” 是一个企业家的。这是伪科学，它是为了赚钱和谋生。无论是中草药还是西药，两者都是基础ic 原则保持不变：治疗效果和无主要副作用。任何医学方法都无法避免对这两点的考验。 “2025年10月，国家食品药品监督管理局发布《关于促进药品销售许可证持有人药品销售的公告》。《中药注射剂研究与上市后评价（征求意见稿）》明确提出“积极评价批次、有序评价批次、依法逐步淘汰”的策略。这一政策意味着国家将大力推进上市后研究 注射用中药材的安全性、有效性数据不足的品种，可以停止生产或者吊销药品注册证。令人震惊的副作用故事 历史上留下过许多因注射中草药引起副作用的悲惨案例。 2008年，在红河县第四人民医院云南省开原市6名患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重副作用，其中3人死亡。更严重的是，随着时间的推移，刺五加注射液的安全问题仍未得到解决。 2025年5月，安徽省阜阳市一名患者在接受刺五加注射后疑似过敏性休克死亡。从开始静脉滴注到病人无法苏醒，仅过了两个小时左右就去世了。这一事件再次敲响了中药注射剂安全性的警钟。刺五加注射液现象绝非中药注射剂中的特例。据媒体统计，近20年来已经发生了数起因草药注射引起的严重副作用。 2006年，国家药品不良反应监测中心收到大量不良反应报告由于Dokudami注射剂，共有5,488份报告，其中报告了258份严重副作用和44份死亡报告。考虑到事态的严重性，国家食品药品监督管理局于同年6月1日宣布，暂停销售和使用多库达米等7种注射剂药品。 2008年10月，陕西省延安市志丹县医院的4名新生儿在使用山西太行制药生产的茵栀黄注射液后出现副作用。其中一名九天大的新生儿死亡。 2009年2月9日至10日，青海省大通县3名患者静脉注射黑龙江五里江制药有限公司贾姆西分公司生产的双黄连注射液后出现疑似副作用。 2月10日，一名62岁女性患者因抢救无效死亡。此外，葛根素注射液的使用说明书也因以下原因进行了修订：发生严重的副作用，如急性血管内溶血。 2003年至2005年间，报告了1,006起不良反应，其中11人死亡。此外，参麦、红花、尼氏炎培注射液也因存在多种严重副作用而被撤市或更改说明书。据《全国守夜年报《药品不良反应情况》统计，2013年至2015年命名的中药注射剂品种涵盖了该类产品在临床应用的主要品种，说明副作用不是孤立现象，而是该类产品的共同风险。 副作用发生规律 首先，中药注射剂的副作用有明显的规律性。根据980份报告分析 长沙市2011年至2013年进行的中药注射剂副作用调查显示，受影响的器官主要是皮肤及其周围组织。附件和全身损害，其次是呼吸系统和胃肠系统。其次，严重副作用发生的时间高度集中。研究表明，刺五加注射液的副作用主要集中在给药后的前30分钟，且副作用主要是过敏反应。这提示医务人员在用药初期应特别重视。从人群分布来看，中老年患者是不良反应高发群体。据中国临床药理学杂志文章《中药临床药理注射剂63例不良反应报告分析》2014年对石家庄市第三医院的调查显示，中药注射剂引起不良反应的63例中，中老年人（40岁以上）比例较高。 老的）。这可能有关老年人往往患有多种基础疾病，肝肾功能下降。换句话说，中药注射剂是中药行业的“杀手”，其副作用在所有报道的中药副作用中所占比例惊人。据2015年数据显示，中药注射剂占不良反应/事件报告的51.3%。复杂的原因和责任 中药注射剂频繁出现副作用的原因是复杂多样的。药物本身是一个重要因素。中药注射剂成分复杂，包括多糖、多肽等大分子物质。直接注射到静脉更容易引起过敏反应。缺乏监管也是一个重要原因。此前，我国对于中药注射剂的政策“过于宽松，价值和标准太低”。中药注射剂是具有特殊历史背景的产物。这些药物在 20 世纪 60 年代迅速投放市场，作为解决抗生素短缺问题的替代方案。这种情况下出现的“特产”不可能长期存在（这里略去一万字）。监管动态及政策变化面对严峻的安全形势，国家食药监局近年来不断加强对中药注射剂的监管。 2009年7月，原国家食品药品监督管理局发布《关于注射用中药安全性再评价技术要求的意见》，首次提出注射用中药再评价问题。 2010年3月，国家食品药品监督管理局又发布了7项技术指导原则，制定了非临床研究的多方位评价指南。科研、临床研究、生产技术、质量控制、风险管理等方面。这为中药注射剂的重新评价奠定了基础。 2012年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于拟取消部分中药注射剂的意见》。排除清单中包括了十一种“卡片”，其中包括笔记“斋桥礼司”和“穿山甲”。这些品种大多临床应用很少，且是安全性和有效性数据不足的产品。 2017年版国家医保药品目录首次严格限制注射用中药材的使用，26种中药注射剂仅限二级以上医院使用。本版目录中，限制品种进一步扩大至33个。但中药政策却屡屡调整。注射。 2023年版国家医保目录中，对27种中药注射剂医保缴费进行了部分放宽。 2024年全国中成药集中采购集中采购中成药95个品种，创历史新高，其中中药注射剂19个品种。原因并不难理解。中药注射剂市场规模巨大，即使在政策紧缩的情况下，仍保持着相当大的份额。数据显示，2017年我国公共部门医疗机构中药注射剂销售产值达到1021.5亿元，虽然此后有所下降，但市场规模仍达到数百亿元。许多上市制药公司的主要产品是中药注射剂，这些产品对社会产生了重大影响。企业业绩。在前四分之三2023年至今，福昌药业丹红注射液实现营收18.59亿元，占公司营收的18.65%。康元药业还原注射液实现营收9.8亿元，占公司营业总收入的28.04%。在这样的现实情况下，中药注射剂肯定会迷惑很多人的味蕾。因此，这份“最新征求意见稿”就更有价值了。首先，文件强调“一线严谨”，以临床有效性和风险评估为中心，呼吁制药企业主动开展上市后监测和评价。其次，评价工作采用排名淘汰策略。对安全性、有效性数据不充分，现行标准不能保证质量稳定可控的，国家食品药品监督管理局将停止生产，责令业主进行调查并责令停产。d 依法进行评估。如果疗效不准确、存在严重副作用或者危害人体健康，该药品注册证将被吊销。另外，对于长期未生产的品种，必须完成研究评价，审查时认为是优胜劣汰。再次推向市场前的风险。未取得重新注册批准的，撤销注册证书。这意味着“僵尸审批”已从市场上移除。此外，为保证评价工作的科学性，监管机构还将制定激励措施。也就是说，中药注射剂的研究和上市后评价相关的注册申请和沟通请求应当按照不同的顺序提出。加快审批速度。对经审评效益大于风险的品种，批准上市药品注册优先转化为国家药品标准。最后：作者曾多次写过批评中药注射剂的文章（当然也多次被删除）。我对食品药品监督管理局在监管方面取得的进展持积极态度。当然，从纯粹的科学角度来看，中草药注射剂的处理方式是“释放”而不是“采集”。这意味着某些类型的中药注射剂必须经过严格的大样本III期临床对照组试验后才能上市。在此之前，不应允许任何列表。这是对人们健康和生命的最大尊重。 特别提示：以上内容（包括图片、视频，如有）由自有媒体平台“网易账号”用户上传发布。本平台仅提供信息存储服务。 注：以上内容（含图片、视频，如有）由网易好用户上传并发布，网易好是一个仅提供brinda信息存储服务的社交媒体平台。