年销售额6亿元的刺五加注射液在2025年5月获得了新生，从开始输注到抢救无效、患者死亡仅用了约两个小时。而这只是中药注射剂长期存在的众多副作用之一。中国医学科学院院士、首都医科大学校长饶毅教授曾这样评价中药注射剂这一医疗领域的陌生产品：“目前，有一批中药厂想向中国大量销售中药注射剂，这不仅规避了西药所要求的科学检测，也规避了中医不能大量推广的要求。” 是一个企业家的。这是伪科学，它是为了赚钱和谋生。无论是中草药还是西药，两者都是基础ic 原则保持不变：治疗效果和无主要副作用。任何医学方法都无法避免对这两点的考验。 “2025年10月，国家食品药品监督管理局发布《关于促进药品销售许可证持有人药品销售的公告》。《中药注射剂研究与上市后评价（征求意见稿）》明确提出“积极评价批次、有序评价批次、依法逐步淘汰”的策略。 这一政策意味着国家将大力推进注射用中药材的上市后研究，对安全性、有效性数据不足的品种可能会停止生产或吊销药品注册证。令人震惊的副作用故事 历史上留下过许多因注射中草药引起副作用的悲惨案例。 2008年，在红河县第四人民医院云南省开原市6名患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重副作用，其中3人死亡。更严重的是，随着时间的推移，刺五加注射液的安全问题仍未得到解决。 2025年5月，安徽省阜阳市一名患者在接受刺五加注射后疑似过敏性休克死亡。从开始静脉滴注到病人无法苏醒，仅过了两个小时左右就去世了。 这一事件再次敲响了中药注射剂安全的警钟。刺五加注射液现象绝非中药注射剂中的特例。医学方面，据非洲统计，近20年来，已经发生多起因草药注射引起的严重副作用。 2006年国家药品不良反应监测中心收到大量报告多库达米注射液引起的副作用，共有 5,488 例报告，其中报告了 258 例严重副作用和 44 例死亡。考虑到事态的严重性，国家食品药品监督管理局于同年6月1日宣布，暂停销售和使用多库达米等7种注射剂药品。 2008年10月，陕西省延安市志丹县医院的4名新生儿在使用山西太行制药生产的茵栀黄注射液后出现严重后果。其中一名九天大的新生儿死亡。 2009年2月9日至10日，青海省大通县3名患者静脉注射黑龙江五里江制药有限公司贾姆西分公司生产的双黄连注射液后出现疑似副作用。 2月10日，一名62岁女性患者因抢救无效死亡。此外，由于 s 的原因，葛根素注射液也被审查。严重的副作用，例如急性血管内溶血。根据说明，2003年至2005年间，共报告不良反应1006例，其中死亡11例。此外，参麦、红花、尼氏炎培注射液也因存在多种严重副作用而被撤市或更改说明书。据《年度全国用药不良反应监测报告》统计，2013年至2015年间命名的中药注射剂品种涵盖了该类产品临床应用的主要品种，表明副作用不是孤立现象，而是该类产品的共同风险。副作用发生规律 首先，中药注射剂的副作用有明显的规律性。根据对2011年至2013年长沙市980例中药注射剂副作用报告的分析，受影响的器官主要是皮肤及其附属器，以及全身损害，其次是呼吸系统和胃肠系统。其次，严重副作用发生的时间高度集中。研究表明，刺五加注射液的副作用主要集中在给药后的前30分钟，且副作用主要是过敏反应。这提示医务人员在用药初期应特别重视。从人群分布来看，中老年患者是副作用发生率较高的群体。据《临床药理学杂志》文章《63例中药注射剂不良反应报告分析》，石家庄市第三医院2014年的一项研究表明，在63例中药注射剂引起的不良反应中，中老年人（40岁以上）比例较高老的）。这可能与老年人往往患有多种基础疾病、肝肾功能下降有关。 换句话说，注射类中药材是中药材行业的“杀手”，其副作用在所有报道的中药材副作用中所占比例惊人。据2015年数据显示，中药注射剂占不良反应/事件报告的51.3%。复杂的原因和责任 中药注射剂频繁出现副作用的原因是复杂多样的。药物本身是一个重要因素。中药注射剂成分复杂，包括多糖、多肽等大分子物质。直接注射到静脉更容易引起过敏反应。缺乏监管也是一个重要原因。此前，我国对于中药注射剂的政策“过于宽松，标准值太低”。中国人注射剂是具有特殊历史背景的产品。这些药物在 20 世纪 60 年代迅速推向市场，作为解决抗生素短缺问题的替代方案。这种情况下出现的“特产”不可能长期存在（这里略去一万字）。监管动态及政策变化面对严峻的安全形势，国家食品药品监督管理局近年来不断加强对中药注射剂的监管。 2009年7月，原国家食品药品监督管理局发布《关于注射用中药安全性再评价技术要求的意见》，首次提出注射用中药再评价问题。 2010年3月，国家食品药品监督管理总局追加发布7项技术指导原则，制定多方位评价指南非临床研究、临床研究、生产技术、质量控制、风险管理等方面。这为中药注射剂的重新评价奠定了基础。 2012年10月，国家食品药品监督管理局发布《关于逐步淘汰部分中药材的通知》。在《药品注射剂品种征求意见》中，柴杏安茂注射液、穿山甲注射液等11个品种被列入淘汰名单。这些品种大多数临床用途很少，仍在进行安全性和有效性测试。该产品没有足够的数据。 2017年版国家医保药品目录首次严格限制注射用中药材的使用，26种注射用中药材限制在二级以上医院使用。 2019年目录中，限制品种扩大至33个品种。然而，中药注射剂政策多次调整。 2023年版国家医保目录中，对27种中药注射剂医保缴费进行了部分放宽。 2024年全国中成药集中采购集中采购中成药95个品种，创历史新高，其中中药注射剂19个品种。原因并不难理解。中药注射剂市场规模巨大，即使在政策紧缩的情况下，仍保持着相当大的份额。数据显示，2017年我国公立医疗机构中药注射剂销售额达1021.5亿元，虽有所下降，但市场规模仍达数百亿元。许多上市制药公司的主要产品是草药注射剂，这些产品具有重要的临床意义。对企业绩效没有影响。 2023年前三季度，福昌药业丹红注射液实现营收18.59亿元，占公司营收的18.65%。康元药业还原注射液实现营收9.8亿元，占公司营业总收入的28.04%。在这样的现实情况下，严格控制中药注射剂肯定会扰乱很多人的口味。因此，这份“最新征求意见稿”就更有价值了。首先，文件强调“一线严谨”，以临床有效性和风险评估为中心，呼吁药企主动开展上市后监测评价。其次，评估过程采用保密淘汰策略。对于安全性、有效性数据不足、现有标准无法保证质量稳定可控的品种，国家食品药品监督管理总局d、药品监督管理局将依法停止生产并责令业主进行调查评估。如果疗效不准确、存在严重副作用或者危害人体健康，该药品注册证将被吊销。另外，长期停产的品种在重新投放市场前必须完成调查评价，接受审查。据信，好处大于风险。未取得重新注册批准的，撤销注册证书。这意味着“僵尸审批”已从市场上移除。此外，为保证评价工作的科学性，监管机构还将提供激励措施。也就是说，为了加快审评审批速度，规定涉及中药材研究和上市后评价的注册申请和通报申请最终注射将以不同的顺序提交。对经审查效益大于风险的品种，优先将批准的药品注册标准转化为国家药品标准。 最后：作者曾多次写过批评中药注射剂的文章（当然也多次被删除）。我对食品药品监督管理局在监管方面取得的进展持积极态度。当然，从纯粹的科学角度来看，处理草药注射剂最好的方法应该是“释放”而不是“收集”。也就是说，仅当某些类型的注射草药在严格的大样本III期临床对照组试验中进行测试时。只有这样，才有资格上市。在此日期之前不应允许上市。这是对人们健康和生命的最大尊重。 特别声明：本文由网易作者上传发布se自有媒体平台“网易账号”，仅代表作者观点。网易仅提供一个信息发布平台。 注：以上内容（包括图片和视频，如有）由网易号用户上传发布，网易号是一个仅提供信息存储服务的社交媒体平台。